Protocolo para Avaliação Técnica de Embalagens para Esterilização
A Medclean apresenta um Protocolo que tem por objetivo auxiliar o Gestor da Central de Material e Esterilização (CME) na escolha segura dos Sistemas de Barreira Estéril - Embalagens para Esterilização, para validação dos procedimentos de esterilização, definidos na RDC nº 15/2012.
A avaliação técnica, através de uma ferramenta de qualidade, deve ser empregada em duas ocasiões:
na primeira avaliação do produto, para emissão de um parecer técnico;
no uso rotineiro na CME, de forma a garantir que a qualidade do produto esteja mantida durante todo o período de uso.
Este Protocolo foi desenvolvido em conformidade com as Normas Brasileiras vigentes ABNT NBR ISO 11.607, Partes I e II, e ABNT NBR 14.990-6.
Abaixo link para download do Protocolo:
Resultados insatisfatórios obtidos poderão implicar no comprometimento das rotinas de segurança da CME. Neste caso, o Comitê de Processamento de Produtos para a Saúde deve reprovar o material, emitindo Parecer Técnico desfavorável.
Todas as não conformidades técnicas e regulatórias devem ser reportadas por meio de Notificação na Tecnovigilância, que irá cobrar medidas corretivas do fabricante. O link de acesso para a notificação é http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
Os produtos atestados e aprovados por meio deste Protocolo indicarão conformidade com os critérios mínimos de escolha e seleção dos Sistemas de Barreira Estéril – Embalagens para Esterilização – para os procedimentos de esterilização segura.
Para maiores informações, entre em contato com a Medclean através do email medclean@medclean.com.br ou pelo Formulário de Contato no site www.medclean.com.br
